2025 版《中国药典》对天平的要求

2025 版《中国药典》已于2025年3月颁布。“9032分析用电子天平称量指导原则”对实验室天平的管理和使用提出了更高的要求，药典的修改对天平的日常检查(校正)、校准、确认和验证等工作进行了详细规定，旨在提升药品质量分析的准确性和可靠性。药品检验检测机构、药品研发和制药企业等应该根据新的“9032 分析用电子天平称量指导原则”(以下简称“指导原则”)，对现有的天平管理和使

用进行调整和优化，以确保符合法规要求。这些工作将成为日常监督检查的常规内容，其中最重要的性能核查部分主要通过对赛多利斯电子天平及各大品牌电子天平的准确度、重复性和最小称量值进行考核。

称重是药物分析实验中最基础的计量要求，是保证分析结果准确可靠的基础与核心。指导原则对多个国家和地区药典中与称量和天平相关的内容进行了梳理与对比研究。同时参考了电子天平检定规程、电子天平校准规范、药品生产质量管理规范等技术文件，力求做到立足药品检验行业特色，与世界先进技术要求接轨，同时也符合我国现阶段国情，使技术要求便于操作。

但是，在上一版《中国药典》中未对天平性能进行描述，同时描述的操作部分也是相对简单，与欧美等国外法规还是有较大的差异。目前国内大部分的药企对天平性能进行确认时基本参考JJG1036-2022《电子天平检定规程》或JJF1847-2020《电子天平校准规范》，2025版中国药典增加的指导原则与国家现行有效计量技术规范关注点有所区别。指导原则参照了《欧洲药典》条款2.1.7定义，将电子天平按照d 值(实际分度值)大小分为两类:精密电子天平和分析电子天平，这与我国JJG1036-2022《电子天平检定规程》准确度等级按照e值(检定分度值)和n(检定分度数)划分有差异。