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电子天平在改薄膜衣片质量研究中应用

导读:本文赛多利斯研究复方清痹片糖衣片改薄膜衣片的质量标准。及电子分析天平在其质量研究中的作用。


返回列表 来源:未知 发布日期:2019-11-28 14:47【
本文赛多利斯研究复方清痹片糖衣片改薄膜衣片的质量标准。及电子分析天平在其质量研究中的作用。

复方清痹片是湖南省中医药研究院附属医院的院内制剂,处方由青风藤、赤芍、黄柏、防已、防风等11味药物组成,具有祛风清热利湿、通络消肿止痛的功效,用于治疗类风湿性关节炎、风湿性关节炎及痛风证属风湿阻络,症见关节沉重疼痛、痛有变处,或关节红肿疼痛、口渴、尿黄的患者。原剂型为糖衣片,因糖衣片包衣工艺复杂,且不适应于糖尿病患者服用,而薄膜衣片具有工艺操作简单、易贮藏、方便服用等优点,故改为薄膜衣片,现对其质量标准进行研究,现报告如下。

1.仪器与试剂
1.1仪器

AgilentTechnologies1260InfinityII高效液相色谱仪;SB-5200D型超声波清洗机(宁波新芝生物科技有限公司);HH-4数显恒温水浴锅(邦西仪器科技有限公司);Quintix224-1CN电子
分析天平(赛多利斯);SL-N型电子天平(上海民桥精密科学仪器有限公司)。

2溶液制备
(1)对照品溶液的制备:取芍药苷对照品适量,精密称定,加流动相制成每1ml含100μg的溶液,即得。
(2)供试品溶液的制备:取本品适量,除去包衣,研细,取约2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入甲醇25ml,密塞,称定重量,加热回流30min,取出,放冷,再称定重量,加甲醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液10ml,水浴蒸干,残渣用流动相使溶解,并转移至10ml量瓶中,并用流动相稀释至刻度,摇匀,即得。
(3)阴性溶液的制备:按处方工艺制备称取药材,制备缺赤芍阴性样品,取2g,同供试品溶液制备方法制成阴性溶液。
(4)测定及结果:精密吸取对照品溶液、供试品溶液、阴性溶液各10μl,分别注入液相色谱仪中,结果阴性样品溶液在对照品和供试品溶液相同出峰时间,无对应色谱峰,表明阴性样品无芍药苷色谱峰,无干扰。

3讨论
复方清痹片由糖衣片改为薄膜衣片,糖衣片工艺复杂、耗时长。而薄膜衣片工艺操作简便,因薄膜衣片不含糖,更有利于糖尿患者服用。按照《中国药典》2015年版四部片剂项下相关规定,对3批样品进行检测,结果均符合规定,表明本品工艺可行。芍药苷的含量测定样品处理方法有提取方法的比较、提取溶剂种类及用量的选择、提取时间的选择等,选择最佳参数提取样品中芍药苷含量,方法可行,精密度、重复性、加样回收率均较好,可用于复方清痹片质量控制的标准。